Rastreabilidade de instrumental cirúrgico: o que a RDC 15 exige e como a RFID ajuda

Publicado em 7 de novembro de 2026 · 8 min de leitura

O que a RDC 15 exige

A RDC 15, de 15 de março de 2012, da Anvisa, exige a rastreabilidade do processamento dos produtos para saúde, incluindo os lotes de esterilização. É o piso: o hospital precisa conseguir mostrar por onde o material passou.

A norma trata da rastreabilidade dos lotes e não obriga a identificação individual por RFID em cada instrumento. Usar RFID individual é uma escolha de quem quer ir além do lote e saber a história de cada peça. [20]

Rastrear por caixa ou por instrumento

Rastrear por caixa ou por lote diz onde a caixa esteve. Rastrear cada instrumento diz a história de cada peça: por onde passou, em quais cirurgias foi usada, por quantos ciclos de limpeza e esterilização passou e quando falhou ou foi reparada.

Para isso, a tag RFID dá a identidade, e cada leitura registra qual instrumento, onde e quando. As regras e o histórico completo ficam no software de CME e nos sistemas do hospital.

O que a RFID individual acrescenta

Com a identidade de cada instrumento, a CME e a engenharia clínica passam a poder:

1. Planejar a manutenção. Hoje, em geral, o instrumento é trocado quando falha, às vezes no meio da cirurgia. Com o histórico de usos e ciclos, dá para planejar a inspeção, a afiação e a troca.
2. Decidir compras com uso real. Saber quais instrumentos são usados, com que frequência e em que cirurgia mostra também o que sobra e pode sair do kit padrão, sempre com a aprovação dos cirurgiões e da CME.
3. Investigar eventos. Quando um indicador de esterilização falha ou há um lote suspeito, a pergunta da CCIH é: quais instrumentos, em quais caixas, usados em quais pacientes? Com identificação individual, a resposta sai de um registro e não de uma reconstrução.

O que já foi medido com RFID

Estes resultados vêm de estudos que usaram RFID em instrumentais cirúrgicos. Cada um vale para o arranjo daquele estudo.

1. Contagem de 41 instrumentos. RFID 64,0 s contra código de barras 190,4 s, com equipe experiente. Resultado observado. [2]
2. Kit enxuto (Duke, cirurgia de mama). 25 de 62 instrumentos foram retirados do kit (40,3%), e nenhum dos 25 foi solicitado nas 10 cirurgias seguintes. Implementado e medido. [7]
3. Vida útil de tesouras (Japão). Com registros de 34.390 cirurgias de 15 especialidades entre 2013 e 2017, foi possível estimar a vida útil de 136 tesouras: a probabilidade de falha passou de 50% depois de 169 usos e de 80% depois de 224. É um estudo de um centro e de um tipo de instrumento, e o ajuste estatístico foi fraco. [9]

O que ainda não está provado

A lista abaixo vem da página de Evidências e ROI.

1. Desfechos clínicos. Não há estudo robusto que atribua ao RFID individual de instrumentos redução de infecção do sítio cirúrgico, mortalidade, objetos retidos ou cirurgias canceladas.
2. Perdas e quebras. Também não há demonstração de redução causal de perdas, reparos ou quebras. Os dados de histórico permitem estudar a vida útil, mas não provam que alertas reduziram quebras.
3. Tecnologia diferente, resultado diferente. Vários estudos usam RFID de alta frequência. Uma arquitetura UHF exige validação própria de leitura, proximidade de metal e esterilização.
4. A contagem manual continua. A AORN trata o RFID como auxiliar da contagem. Nenhum dos estudos justifica abolir a contagem manual do protocolo sem validação e aprovação do hospital. [21]

Como começar sem complicar

O hospital pode começar pela contagem simples com os coletores RFID da Identix e crescer a partir daí.

As tags são aplicadas no próprio hospital, sem retirar instrumentais da instituição: sem custo de transporte e sem cirurgias canceladas para a aplicação. A leitura de 100% dos instrumentos dentro de uma caixa fechada não é possível. Para garantir 100%, os instrumentos são lidos um a um, dispostos sobre uma mesa não metálica.

O SureKits entrega a identificação e a leitura: a tag em cada instrumento, os equipamentos de leitura e o registro de qual peça foi lida, onde e quando. Esses dados alimentam o software de CME e os sistemas do hospital, que guardam o histórico completo. O SureKits não é um software de gestão de CME e se integra ao que o hospital já usa.

Fontes

20. Anvisa. Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012, arts. 24 a 26. anvisalegis.datalegis.net
2. Kusuda K, Yamashita K, Morishita E, et al. Comparison of Reading Times of RFID-Tagged and Barcode-Engraved Surgical Instruments. J Surg Res. 2024;304:121-125. doi.org/10.1016/j.jss.2024.09.087
7. Olivere LA, Hill IT, Thomas SM, Codd PJ, Rosenberger LH. Radiofrequency Identification Track for Tray Optimization: An Instrument Utilization Pilot Study in Surgical Oncology. J Surg Res. 2021;264:490-498. doi.org/10.1016/j.jss.2021.02.049
9. Yoshikawa T, Kimura E, Akama E, et al. Prediction of the Service Life of Surgical Instruments from the Surgical Instrument Management System Log Using Radio Frequency Identification. BMC Health Serv Res. 2019;19:695. doi.org/10.1186/s12913-019-4540-0
21. Cochran K. Guidelines in Practice: Prevention of Unintentionally Retained Surgical Items. AORN J. 2022;116(5):427-440. doi.org/10.1002/aorn.13804